leyu乐鱼棋牌:【我为群众办实事】药品GMP现场检查普遍的问题(五)
2024-07-19 04:59:46 | 来源:乐鱼手机登录网址| 作者:乐鱼在线登录

  

【我为群众办实事】药品GMP现场检查常见问题(五)

  “两品一械”公司制作经营行为,保障“两品一械”质量安全,促进我省生物医药产业高水平质量的发展,近期,省药品查验中心对检查过程中发现的普遍的问题进行梳理。本期梳理了药品GMP现场检查中关于

  1.变更控制管理不到位。如:(1)新增药用铝箔供应商,未描述变更后内包材尺寸、执行品质衡量准则等情况,未对变更前后铝箔的质量特性作对比;(2)辅料由粉碎过40目筛变更为直接过40目振荡筛,未描述辅料的粒度控制情况,未对变更前后进行质量对比;(3)产品生产批量变更,企业计划进行3批产品稳定性考察,实际仅进行1批产品稳定性考察,未见变更评估。

  2.未及时启动偏差处理程序。如:(1)原料药未完成检验即投入产品生产使用,未及时启动偏差处理评估;(2)产品收率超出PROC规定范围,未及时启动偏差调查;(3)OOS调查结论为“非实验室原因,转生产的全部过程偏差调查”,实际未再深入调查并处理;(4)生产的全部过程参数偏离工艺技术要求,未进行偏差调查;(5)物料储存温度不符合标准要求,未进行偏差评估;(6)发生断电或设备故障导致生产和检验过程中断,未及时启动偏差处理。

  3.物料供应商管理不规范。如:(1)未按照文件规定进行供应商质量审计;(2)生产实际使用的原辅料登记号与原申报资料中的登记号不一致,原辅料供应商档案未及时来更新确认;(3)部分供应商档案不完整,缺少资质证照、质量协议等。

  4.检测工作员能力不够,不能保障质量控制体系的有效运行。如:(1)检测工作员未充分掌握片重计算方式,重量差异结果不符合相关规定却判定合格;(2)比旋度测试结果超出标准范围,检测工作员未及时有效地发现并启动OOS调查;(3)纯化水和注射用水微生物限度检测未及时记录结果,但检测样品已销毁;(4)中间产品与成品含量测定中分离度不符合要求。

  5.检验记录内容不完整或操作不规范。如:(1)山梨醇检验记录有关物质检测图谱中无分离度、理论塔板数、拖尾因子、信噪比等信息,也无数据存储路径;(2)澄清度与颜色项下缺少与浊度标准液比较的操作的流程;(3)原料药已完成无菌检查,但现场未能提供相关检验记录。

  6.检测验证的方法未进行确认。如未对变更后的原料药检测验证的方法进行确认;未对中间产品的检验办法来进行验证或确认等。

  7.检测结果异常,未及时有效地发现并做多元化的分析。如:(1)产品长期稳定性考察中有关物质出现多个结果异常,企业未对异常趋势进行调查分析;(2)有关物质项下定位溶液出现两个未知色谱峰,未对不正常的情况进行分析。

  8.质量风险管理不到位。如:(1)未对铝塑盖的清理洗涤效果及灭菌工艺做评估;(2)胶塞品质衡量准则中缺少“密封性”检查,无风险评估;(3)企业规定A级层流微生物动态监测除了3个点全程监测外,其他监测点轮流监测,缺少相应的风险评估。

  9.纠正预防的方法与风险级别不匹配。如:无菌原料取样后未按要求对原料桶轧盖密封,企业将此评估为高风险,但采用灭菌胶带沿内盖外沿粘贴一圈的纠正措施,存在原料桶密封不严导致无菌原料被污染的风险,企业采取的纠正预防的方法与风险级别不匹配。

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